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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南 （征求意見稿），植入醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)，提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預(yù)算報(bào)價(jià)、施工、測試等工程服務(wù)。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)收綱要
一?驗(yàn)證和驗(yàn)收
1.1 驗(yàn)證
1.2 驗(yàn)收
二設(shè)計(jì)確認(rèn)
2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容
2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級(jí)
2.3廠房與設(shè)施
2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動(dòng)控制
三，安裝確認(rèn)
3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
3.2分項(xiàng)確認(rèn)
四 運(yùn)行確認(rèn)
4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
4.2 分項(xiàng)確認(rèn)
五 性能確認(rèn)
5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
5.2 檢驗(yàn)報(bào)告
六 檢測
6.1靜態(tài)檢測
6.2動(dòng)態(tài)監(jiān)測
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風(fēng)險(xiǎn)分析
7.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點(diǎn)控制
7.3風(fēng)險(xiǎn)分析
7.4 報(bào)警極限
濕度控制注意事項(xiàng)（醫(yī)療器械的無菌車間及實(shí)驗(yàn)室）
1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。
1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形：
按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線，算出的各區(qū)風(fēng)量，可能還達(dá)不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風(fēng)量仍大于其室內(nèi)負(fù)荷風(fēng)量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時(shí)滿足規(guī)范要求（D級(jí)18~26℃、RH45%~65%，B級(jí)、C級(jí)20℃~24℃，RH45%~60%，空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%）；
1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調(diào)系統(tǒng)的情形：
大發(fā)熱區(qū)負(fù)荷計(jì)算風(fēng)量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計(jì)算后考慮是否二回。
1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進(jìn)入（按規(guī)范，控初始污染）。
2.整個(gè)生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：
注意空調(diào)除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；
3.全新風(fēng)或大新風(fēng)比的情形：
直膨需考慮多機(jī)頭避免三分鐘停機(jī)后的溫濕度波動(dòng)超限，加濕前先加熱。
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第9年
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