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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營(yíng)：承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器
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| 先生： |
GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)收綱要
一?驗(yàn)證和驗(yàn)收
1.1 驗(yàn)證
1.2 驗(yàn)收
二設(shè)計(jì)確認(rèn)
2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容
2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級(jí)
2.3廠房與設(shè)施
2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動(dòng)控制
三，安裝確認(rèn)
3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
3.2分項(xiàng)確認(rèn)
四 運(yùn)行確認(rèn)
4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
4.2 分項(xiàng)確認(rèn)
五 性能確認(rèn)
5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
5.2 檢驗(yàn)報(bào)告
六 檢測(cè)
6.1靜態(tài)檢測(cè)
6.2動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)
6.3 過(guò)濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風(fēng)險(xiǎn)分析
7.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點(diǎn)控制
7.3風(fēng)險(xiǎn)分析
7.4 報(bào)警極限
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
2、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
3.新醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械已在2015年頒布。
4.三類創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批加快。
5.匯龍凈化的理解：2015大病醫(yī)保政策利好縣級(jí)醫(yī)院的醫(yī)械及無(wú)菌制劑、消毒供應(yīng)中心、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、病房消毒設(shè)備、醫(yī)療器械GMP廠房工程投資。我國(guó)推分級(jí)診療制 2017年底前實(shí)現(xiàn)大病不出縣。
醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：
1.夜晚低頻運(yùn)行冷凍水末端空調(diào)風(fēng)機(jī) （例外：小直彭空調(diào)不行--會(huì)雪種低壓跳機(jī)）。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時(shí)不間斷運(yùn)行，保證潔凈區(qū)對(duì)一般區(qū)保持風(fēng)壓的正壓。所以在夜間無(wú)人期間也不能停止運(yùn)行，質(zhì)控品GMP車間裝修公司哪家好，但是維持正常生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)速和風(fēng)壓又會(huì)造成能源上的浪費(fèi)。這就要求在不生產(chǎn)的時(shí)間段調(diào)低頻率，同時(shí)也要滿足風(fēng)壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機(jī)或集中供冷（模溫機(jī)、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風(fēng)冷冷凝器會(huì)放熱）、裝機(jī)械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；
3.合適但不需太高的正壓。
溫馨提示：以上是關(guān)于廣東質(zhì)控品GMP車間裝修公司哪家好-匯龍凈化技術(shù)(圖)的詳細(xì)介紹，產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為您提供，如果您對(duì)深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動(dòng)聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關(guān)的產(chǎn)品！
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第9年
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