《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》
1)冷、熱點的確認及監(jiān)測;
2)庫內蒸發(fā)器出風口附近5個監(jiān)測點位置的界定;
3)多庫門的開門測試要求;
4)開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求;
5)冷庫和冷藏車的滿載測試要求;
6)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法;
7)冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法;
8)模擬物的要求;
9)模擬溫度條件的選擇;
10)冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
???在制冷系統(tǒng)型號選擇和設定上,醫(yī)藥冷庫具備特性,即一個倉庫需配備一用一備2套機組才可以合乎GSP/GMP認證標準。一旦常見機組遇常見故障停止運行時,食品冷藏冷庫,預留機組及時運行,進而不受影響庫位藥物、預苗及產品類別、機器設備正常的儲放,確保藥物等倉儲物流質量和安全性。值得一提的是,基本一用一備制冷系統(tǒng)設定上加入全自動輪換制系統(tǒng)軟件。這種方式完成了2套機組可按照藥業(yè)企業(yè)根據用庫具體自主設置致冷機組的值勤時間,大型冷藏冷庫,促使2套機組全自動相互配合幫助,均分致冷每日任務。這樣一來,河源冷藏冷庫,過去常見機組長期性運行所形成的運行損壞等影響其空調制冷和使用期限的現(xiàn)象獲得了合理防止,醫(yī)藥冷庫的運行工作狀況和質量控制就得到了更加好的確保。
???頻發(fā)的疫苗事情勾起了對于疫苗等醫(yī)藥類制品的生產制造、運送、派送、存儲等各個環(huán)節(jié)安全衛(wèi)生的關注度。以往,在我們到醫(yī)院或防疫站注射疫苗時,乃至能看注射的護理人員從普通家用冰箱冰柜里拿出冷藏的疫苗開展配置,而我并沒有太多的定義。如今,當市場的需求、群眾社會輿論、藥監(jiān)局等各個方面共同作用下,整體規(guī)劃范、個性化醫(yī)藥凍庫冷藏柜設施和全程追溯體系基本建設應該是醫(yī)藥冷鏈體系的新磨練。盡管疫苗等醫(yī)藥類產品從生產做成在出廠、到物流運輸派送到各醫(yī)院防疫站安全隱患真實存有冷鏈環(huán)節(jié)中,但越來越多醫(yī)藥公司已加入到積極主動基本建設醫(yī)藥冷鏈體系和全程信息化管理監(jiān)管系統(tǒng)的隊伍中。
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