深圳無菌實驗室定制裝修公司推薦-深圳匯龍

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

3.新醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械已在2015年頒布。

4.三類創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批加快。

5.匯龍凈化的理解：2015大病醫(yī)保政策利好縣級醫(yī)院的醫(yī)械及無菌制劑、消毒供應中心、無菌實驗室、病房消毒設備、醫(yī)療器械GMP廠房工程投資。我國推分級診療制 2017年底前實現(xiàn)大病不出縣。

生產(chǎn)廠飛行檢查要點 - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進入潔凈室（區(qū)域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，無菌實驗室定制裝修公司推薦，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。

（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區(qū)域）的門應朝高清潔的方向打開。

（3）在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。

（4）含有生物的材料應保存在特殊區(qū)域（柜）內(nèi)。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。

（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應合理。

（7）如果潔凈室（區(qū)域）內(nèi)的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。

（9）產(chǎn)生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應嚴格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產(chǎn)級別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。

（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。

（14）應定期檢查過濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產(chǎn)，應在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗，以確?？諝獠恢苯舆B接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和質(zhì)量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1

《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）(2017-04-26)

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）(2017-04-06)

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）(2017-02-0

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）(2017-02-08)

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第25號）(2016-03-23)

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號）(2015-12-21)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號）(2015-10-21)

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令5號）(2015-07-14)