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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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工藝用氣的要求
企業(yè)應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求。
對于與產品使用表面直接接觸的工藝用氣，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產品使用表面直接接觸，質控品GMP車間裝修公司哪家好，但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣，應控制和驗證對環(huán)境的影響，可進行動態(tài)檢測，并保存相關記錄。
污染控制
1.在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫(yī)療器械，應對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
2.對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
3.應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2015年實施的第三章 廠房與設施
第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。
第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條 生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。
第十七條 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條 企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
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第9年
