深圳匯龍凈化技術(shù)-佛山PCR實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實(shí)施的第三章　廠房與設(shè)施

第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄1（廣東局2011年）：

深圳匯龍凈化提示，廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn)：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

a) 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，PCR實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。

a1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

b) 植入到人體組織、與血液、腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。

b1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。

b2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、手套等。

b3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

b4. 骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行.

醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關(guān)的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時(shí)性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術(shù)器械，TZQ，薄膜，X保護(hù)裝置，自動(dòng)電泳儀，離心機(jī)，切片機(jī)，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術(shù)衣，手術(shù)帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應(yīng)該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計(jì)，血壓J，心電圖診斷設(shè)備，光學(xué)內(nèi)窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機(jī)，侵入式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光手術(shù)設(shè)備，輸血器，一次性輸液器，一次性無(wú)菌，CT設(shè)備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。它們?cè)诠δ芎驮O(shè)計(jì)方面非常嚴(yán)格。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計(jì)師應(yīng)進(jìn)入對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上，我們?cè)O(shè)計(jì)出外形美觀，質(zhì)量?jī)?yōu)良，易于管理和維護(hù)的產(chǎn)品。

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