深圳匯龍凈化GMP工程服務內容:
1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工;
1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室(酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑);
1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室;
1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室;
2.藥品GMP車間施工設計;
3.化妝品行業(yè)GMPC體系認證無菌廠房規(guī)劃施工;
4.食品行業(yè)GMP與QS認證廠房車間設計與施工;
5.行業(yè)GMP認證無菌車間施工;
凈化空氣系統(tǒng)驗證咨詢;
6.工藝用水系統(tǒng)施工;
7.滅菌系統(tǒng)咨詢;
8.凈化空氣系統(tǒng)驗證與咨詢服務內容:
8.1.凈化空氣系統(tǒng)設備(匯龍自有工廠生產凈化設備,分子生物GMP車間裝修設計報價,空氣過濾器)的造型、試運行咨詢;
8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗證方案和驗證實施;
8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護、保養(yǎng)。
空調制水空壓的問題探討(焦老師課程)
1、廠房設施設備系統(tǒng)定期評估及年度回顧怎么做?
2、廠房設施設備系統(tǒng)的再驗證如何做?
3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術方案?
4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術?
5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算?
6、空調系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行?有哪些規(guī)范要求?
7、空調系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點?
8、產品共用空調系統(tǒng)的風險評估怎么做?
9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡?
10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調系統(tǒng)設計須注意哪些問題?
11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測?
12、動態(tài)百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎?
13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動限?
14、什么情況下必須對環(huán)境微生物做鑒定?鑒定到什么水平?
15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦?
16、公用系統(tǒng)異常停機如何做風險評估?
17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定?
18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償?
19、停產時純化水系統(tǒng)運行費用與停機RO膜保護成本分析?
20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設計?
醫(yī)療器械GMP廠房車間設計依據:
①《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2015,http://-/Download-30.html;
②《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄一:無菌醫(yī)療器械》,http://-/Download-28.html;
③《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄二:植入性醫(yī)療器械》,http://-/Download-29.html;
④《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄三:體外診斷試劑》,http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010;
⑦藥品生產質量管理規(guī)范( 2010 年修訂 ) (令第 79 號);
⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證;
⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).
⑩《建筑設計防火規(guī)范》(GB50016-2006)。
11.用戶提供的技術資料及設計要求。
溫馨提示:以上是關于深圳匯龍凈化技術-深圳分子生物GMP車間裝修設計報價的詳細介紹,產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供,如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯(lián)系供應商或者讓供應商主動聯(lián)系您 ,您也可以查看更多與工程施工相關的產品!
免責聲明:以上信息由會員自行提供,內容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責,天助網對此不承擔任何責任。天助網不涉及用戶間因交易而產生的法律關系及法律糾紛, 糾紛由您自行協(xié)商解決。
風險提醒:本網站僅作為用戶尋找交易對象,就貨物和服務的交易進行協(xié)商,以及獲取各類與貿易相關的服務信息的平臺。為避免產生購買風險,建議您在購買相關產品前務必 確認供應商資質及產品質量。過低的價格、夸張的描述、私人銀行賬戶等都有可能是虛假信息,請采購商謹慎對待,謹防欺詐,對于任何付款行為請您慎重抉擇!如您遇到欺詐 等不誠信行為,請您立即與天助網聯(lián)系,如查證屬實,天助網會對該企業(yè)商鋪做注銷處理,但天助網不對您因此造成的損失承擔責任!
聯(lián)系:tousu@tz1288.com是處理侵權投訴的專用郵箱,在您的合法權益受到侵害時,歡迎您向該郵箱發(fā)送郵件,我們會在3個工作日內給您答復,感謝您對我們的關注與支持!