廣東分子生物GMP車間裝修設計報價-匯龍凈化(推薦商家)

潔凈室（區(qū)）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構?？照{機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產(chǎn)廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識，分子生物GMP車間裝修設計報價，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。

21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、電生理消融導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風險清單和檢查要點

五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、PTCA球囊擴張導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管介入用導絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十四、結@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、呼吸機生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、便攜式電動輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（北京市局2013）

以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關的管理文件、記錄(~11，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產(chǎn)品、不同工序對應的潔凈環(huán)境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區(qū)）的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。

（4）是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進入潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。

（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。

（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細菌總數(shù)的檢測記錄。

（7）是否對進行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。

（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。

（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規(guī)定。

（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。