2017年10月14日,標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布【2017】年第26號公告(見附件1),批準(zhǔn)發(fā)布425項標(biāo)準(zhǔn)。其中,由全國物流標(biāo)委會歸口的《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)(報批稿見附件2)批準(zhǔn)發(fā)布,保鮮冷庫庫,并于2018年5月1日起正式實施。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點,適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動。考慮到設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)的完整性,標(biāo)準(zhǔn)中引用了部分GSP及附錄的規(guī)定,對于GSP及附錄中非常明確的要求,標(biāo)準(zhǔn)未作詳細展開,針對GSP及附錄中可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定。
要了解藥品的保存方法,需要進行藥品分類,易受濕度影響而變質(zhì)的藥品,對容易吸收潮濕的藥品,應(yīng)根據(jù)藥物的不同性質(zhì)采取密封,熔封等方法貯藏,容易揮發(fā)的藥品,應(yīng)密封置于陰涼干燥處,相對濕度為50%~70%的地方。需要控制醫(yī)藥冷庫內(nèi)的濕度,以保持相對濕度在50%~70%為宜,否則需采取相應(yīng)的改變濕度的措施。
容易受光線影響而變質(zhì)的藥品,要采用棕色玻璃瓶或黑色紙包包裹的避光容器,并盡量采用小包裝。放在陰涼干燥或光線不易直射到的地方。庫房門、窗可懸掛黑布簾或用黑紙避光。不常使用的藥品,可貯存于嚴(yán)密不透光的藥箱或藥柜內(nèi),以防陽光照入。
易受溫度影響而變質(zhì)的藥品,低溫貯藏,如指明須貯于“陰涼處”、“冷處”貯存的藥物均應(yīng)按藥典規(guī)定的相應(yīng)溫度條件貯存。對揮發(fā)性大的藥品,要減少震蕩。一般藥品保管抓喲是防潮,保鮮冷庫制冷設(shè)備,糖衣片要貯存于陰涼庫,保鮮冷庫批發(fā),要注意避光,東莞保鮮冷庫,一些藥品的成分對光線敏感,受光照后容易變質(zhì)。
醫(yī)療診斷試劑冷藏庫建造安裝要點有哪些?
(三)醫(yī)療診斷試劑冷藏庫設(shè)計制冷機組應(yīng)該選用進口壓縮機,因為目前國內(nèi)在冷庫行業(yè)設(shè)備的發(fā)展還有限,選用進口制冷機組能效比效高制冷能強,而且噪音也低,安全性好。冷凝器也配風(fēng)冷凝器。能有效的分散發(fā)熱量,就是在高溫環(huán)境下也能使高壓力維持正常值,讓制冷機組發(fā)揮非常好的制冷效果,節(jié)能環(huán)保。醫(yī)療試劑人蒸發(fā)器采用吊頂,冷風(fēng)機選用噪音低溫,制冷量大而且要自動化霜。
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