固體制劑GMP車間設(shè)計裝修怎么收費-深圳匯龍

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點

1.2 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)

1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設(shè)、驗證及試驗項目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設(shè)和驗證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細(xì)菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應(yīng)用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認(rèn)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實施的第三章　廠房與設(shè)施

第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，固體制劑GMP車間設(shè)計裝修怎么收費，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

第十四條　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條　倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。