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潔凈室（區(qū)）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應(yīng)平整光滑，接口應(yīng)嚴(yán)密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施，不宜設(shè)置門檻；外窗應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)。空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設(shè)施

生產(chǎn)廠房應(yīng)配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動(dòng)物、異物進(jìn)入的設(shè)施。企業(yè)還應(yīng)對空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應(yīng)措施。

4.安全門

安全門應(yīng)有明顯標(biāo)識，應(yīng)向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應(yīng)無障礙。

環(huán)境及設(shè)備的總體要求

1.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

3.檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng)，留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行及監(jiān)視測量的需要。

4.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測試記錄。

若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)），應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求，并保存相應(yīng)記錄。

醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關(guān)的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時(shí)性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術(shù)器械，TZQ，薄膜，X保護(hù)裝置，自動(dòng)電泳儀，離心機(jī)，切片機(jī)，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，酶免GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)，CKT，手術(shù)衣，手術(shù)帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應(yīng)該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計(jì)，血壓J，心電圖診斷設(shè)備，光學(xué)內(nèi)窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機(jī)，侵入式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光手術(shù)設(shè)備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設(shè)備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險(xiǎn)。它們在功能和設(shè)計(jì)方面非常嚴(yán)格。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計(jì)師應(yīng)進(jìn)入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上，我們設(shè)計(jì)出外形美觀，質(zhì)量優(yōu)良，易于管理和維護(hù)的產(chǎn)品。