潔凈室之定義:
潔凈室,亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。沒有潔凈室,污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2里面,潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。
液體制劑GMP車間工藝流程設計應保證產(chǎn)品質量符合規(guī)定的標準,深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會采用成熟、的技術和設備;盡量減少“三廢”排放量,使用盡可能少的能耗;具有柔韌性,在不同條件下能夠正常操作的能力;具有良好的經(jīng)濟效益;確保安全生產(chǎn),保證人身和設備的安全。
GMP車間為了防止交叉污染,萬級實驗室施工,清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消du劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,萬級實驗室裝修,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
無塵潔凈棚又名凈化潔凈棚、百級潔凈棚、千級潔凈棚、萬級潔凈棚,為在亂流式之無塵車間空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間,采用獨立之HEPA或 ULPA及空調送風機組而成為較好潔凈空間,內(nèi)部空間高度在2.0米左右,覆蓋面積約50m2以下,四支支柱可加裝活動輪,可為彈性運用,可配套風淋室使用。
無塵潔凈棚材料:無塵潔凈棚的框架一般有:不銹鋼方通,河東萬級實驗室,鐵方通,鋁型材三種。無塵潔凈棚頂部材料一般有:不銹鋼板,冷軋鋼板噴塑,防靜電網(wǎng)格圍簾,(防靜電)亞克力板三種。潔凈送風部分,一般選擇FFU層流罩(FFU層流送風單元)無塵潔凈棚的圍護材料一般包括:防靜電圍簾,(防靜電)亞克力板兩種。
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