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生產(chǎn)廠飛檢點 - 清潔水平，倉庫關(guān)鍵檢查點1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯(lián)yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應(yīng)劑量（PCR）試劑，金標(biāo)準(zhǔn)試劑，干化學(xué)試劑，細(xì)胞培養(yǎng)基，校準(zhǔn)品和對照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點膠涂料，點膠，成膜，干燥，切割，成膜和內(nèi)包裝，等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10萬級的清潔度。 （2）血清，質(zhì)?；蜓褐破返汝幮曰蜿栃?，生產(chǎn)區(qū)域清潔度應(yīng)不低于10000，并應(yīng)與鄰近區(qū)域保持相對負(fù)壓; （3）無菌材料和其他包裝對于加工操作，操作區(qū)域應(yīng)符合當(dāng)?shù)?00級清潔度等級。 （4）100級潔凈室（區(qū)域）不得設(shè)置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲條件高，存儲時間短，存儲管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產(chǎn)規(guī)模，必須明確界定區(qū)域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄。 （3）所有材料應(yīng)清楚識別和分類。 （4）材料儲存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內(nèi)容應(yīng)與物理對象一致，并能反映材料的基本信息。請注意，必須識別和分類所有材料。

體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分）

（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設(shè)計、驗證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理 制度

9. 設(shè)備采購、編號、驗證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進(jìn)出潔凈室管理制度

14. 安全防護(hù)管理制度

15. 環(huán)境保護(hù)與無害化處理管理制度

16. 五防設(shè)施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程

27. 物料進(jìn)出潔凈室清潔程序 28. 人員進(jìn)出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

濕度控制注意事項（醫(yī)療器械的無菌車間及實驗室）

1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。

1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線，CART靶向?qū)嶒炇叶ㄖ蒲b修公司推薦，算出的各區(qū)風(fēng)量，可能還達(dá)不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風(fēng)量仍大于其室內(nèi)負(fù)荷風(fēng)量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時滿足規(guī)范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%）；

1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   大發(fā)熱區(qū)負(fù)荷計算風(fēng)量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進(jìn)入（按規(guī)范，控初始污染）。

2.整個生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：

   注意空調(diào)除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；

3.全新風(fēng)或大新風(fēng)比的情形：

  直膨需考慮多機(jī)頭避免三分鐘停機(jī)后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。

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