深圳生物制藥GMP車間設(shè)計(jì)裝修多少錢-深圳匯龍凈化技術(shù)(圖)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實(shí)施的第三章　廠房與設(shè)施

第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，生物制藥GMP車間設(shè)計(jì)裝修多少錢，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級(jí)別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B級(jí)3520293520002900

C級(jí)3520002900352000029000

D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

污染控制

1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2.對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

3.應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。