14杯溶出儀廠家-14杯溶出儀-海益達(dá)脫氣儀(查看)

溶出度實(shí)驗(yàn)貫穿于整個(gè)藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評(píng)價(jià)制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評(píng)價(jià)藥品工藝變更前后質(zhì)量和的一致性。

中國藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法 。美國藥典增加兩種方法：流通池法、往復(fù)筒法 。槳法一般50-75轉(zhuǎn)，推薦50轉(zhuǎn)?；@法一般50-100轉(zhuǎn)，推薦100轉(zhuǎn)。小杯法適用于小劑量片劑，一般35-50轉(zhuǎn)，推薦35轉(zhuǎn)?；@法100rpm≈槳法50rpm≈小杯法35rpm。

對(duì)于非崩解型藥物，采用籃法比較好。對(duì)于崩解型藥物，如果選擇籃法，需要考慮溶出過程中，籃孔的通透性，如果輔料特別是膠質(zhì)成分、主藥影響轉(zhuǎn)籃的通透性，應(yīng)考慮槳法。制劑中含有難以溶解、難以擴(kuò)散的成分，選擇槳法 。對(duì)于易漂浮的制劑，如果無籃孔堵塞現(xiàn)象，一般選擇籃法。小杯法，一般用于低規(guī)格制劑，當(dāng)溶出液濃度低，一般檢測(cè)方法無法準(zhǔn)確檢測(cè)溶出量的時(shí)使用。

三種時(shí)間控制狀態(tài)可以獨(dú)立運(yùn)用，也可在必要時(shí)結(jié)合起來靈活運(yùn)用。如在藥品試驗(yàn)運(yùn)行中（配有自動(dòng)取樣器）可從“計(jì)時(shí)狀態(tài)”或者“周期狀態(tài)”轉(zhuǎn)換到“定時(shí)狀態(tài)”以便執(zhí)行自動(dòng)定時(shí)關(guān)機(jī)；又如，可在“計(jì)時(shí)狀態(tài)”先運(yùn)行一段時(shí)間，14杯溶出儀價(jià)格，再轉(zhuǎn)換到“周期狀態(tài)”（不間斷試驗(yàn)運(yùn)行），這對(duì)于長效制劑試驗(yàn)（取樣周期在10小時(shí)以上）來說，同樣也能有取樣信號(hào)了。● 當(dāng)溶出杯內(nèi)溶劑溫度穩(wěn)定于規(guī)定值時(shí)，方可開始溶出試驗(yàn)。

　● 選擇計(jì)時(shí)狀態(tài)或周期狀態(tài)?；虬碵復(fù)位]鍵使之回復(fù)起始狀態(tài)。

　● 將供試品投入溶劑中，蓋好杯蓋。對(duì)于籃法，須升起機(jī)頭，14杯溶出儀廠家，將供試品放入網(wǎng)籃并安裝好，再降下機(jī)頭，蓋好杯蓋。

　● 立即按轉(zhuǎn)速[啟/停]鍵，14杯溶出儀多少錢，啟動(dòng)轉(zhuǎn)桿運(yùn)行。

在溶出實(shí)驗(yàn)投樣時(shí)，樣品的位置應(yīng)在溶出杯的特定位置。如：槳法時(shí)，樣品應(yīng)都在溶出杯底，槳的正下方。若投藥后部分片劑帖壁，14杯溶出儀，則會(huì)造成溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果RSD偏大，樣品溶出速度增加。因此，在溶出試驗(yàn)時(shí)還應(yīng)注意，每次投樣后注意觀察，樣品在溶出杯中的位置是否合理（或相同）溶出試驗(yàn)結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù)，在考察或?qū)Ρ热艹銮€時(shí)，大家只注意溶出數(shù)據(jù)，而忽略了對(duì)溶出現(xiàn)象的觀察。其實(shí)溶出現(xiàn)象對(duì)原研制劑的分析和自制制劑的工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。

如原研制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發(fā)煙”現(xiàn)象（可能中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。 又如原研制的崩解后時(shí)顆粒，還是粉末。微丸的包衣膜是漲破，還是溶解，微丸在溶解過程中是否膨脹等。