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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實施的第三章　廠房與設(shè)施

第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。

第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。

第十四條　廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條　倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條　企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與驗收綱要

一 驗證和驗收

1.1 驗證

1.2 驗收

二設(shè)計確認

2.1 設(shè)計確認的依據(jù)和內(nèi)容

2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級

2.3廠房與設(shè)施

2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動控制

三，安裝確認

3.1 確認內(nèi)容和工作程序

3.2分項確認

四 運行確認

4.1 確認內(nèi)容和工作程序

4.2 分項確認

五 性能確認

5.1確認內(nèi)容和工作程序

5.2 檢驗報告

六 檢測

6.1靜態(tài)檢測

6.2動態(tài)監(jiān)測

6.3 過濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風險分析

7.1質(zhì)量風險管理的要求

7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點控制

7.3風險分析

7.4 報警極限

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  廠房與設(shè)施

2.2.1  應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對植入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2  應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3  主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.4  主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，微生物實驗室定制裝修公司推薦，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5  主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.6  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于300，000級潔凈度級別。