廣東無菌實驗室裝修設計報價-深圳匯龍凈化(在線咨詢)

醫(yī)療器械廠生產(chǎn)關鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應遠離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細菌濃度低，空氣中有害物質少，不嚴重的污染源。 （2）生產(chǎn)工廠和設施是實施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設施應與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，未知因素對開發(fā)過程中生產(chǎn)的影響，以及檢測過程中積極因素對生產(chǎn)的影響。 （4）危險品倉庫應安裝在安全的地方，并設有防凍，冷卻，防火等設施。 （5）工廠應設有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設施。生產(chǎn)區(qū)域的調整和變更應按程序批準，并在必要時予以核實。通常，質檢室是單獨建造的，即不與生產(chǎn)車間共用空調/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應（PCR）產(chǎn)品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規(guī)定。必須單獨生產(chǎn)特殊的生物加工技術，如生物反應過程，生物制劑，細胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴增和陽性物質培養(yǎng)分離。作坊

生產(chǎn)廠飛檢點 - 清潔水平，倉庫關鍵檢查點1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯(lián)yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應劑量（PCR）試劑，金標準試劑，干化學試劑，細胞培養(yǎng)基，校準品和對照品，酶，抗原，無菌實驗室裝修設計報價，抗ti和其他活性成分，以及點膠涂料，點膠，成膜，干燥，切割，成膜和內包裝，等，生產(chǎn)區(qū)域應不低于10萬級的清潔度。 （2）血清，質?；蜓褐破返汝幮曰蜿栃裕a(chǎn)區(qū)域清潔度應不低于10000，并應與鄰近區(qū)域保持相對負壓; （3）無菌材料和其他包裝對于加工操作，操作區(qū)域應符合當?shù)?00級清潔度等級。 （4）100級潔凈室（區(qū)域）不得設置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲條件高，存儲時間短，存儲管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產(chǎn)規(guī)模，必須明確界定區(qū)域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄。 （3）所有材料應清楚識別和分類。 （4）材料儲存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內容應與物理對象一致，并能反映材料的基本信息。請注意，必須識別和分類所有材料。

潔凈室環(huán)境評價的相關要求

1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區(qū)周圍應綠化，但不應種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設置，應符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。

滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等防護設施，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。

2.企業(yè)應在潔凈室相關文件或工藝流程文件中，對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應明確對環(huán)境進行監(jiān)測的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關設備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風險進行評估。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質量可能產(chǎn)生不利影響，應具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施、設備、資源和文件，應評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。企業(yè)應對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行。