第三方檢測實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報價-深圳匯龍(圖)

醫(yī)療器械制造廠和設(shè)施是實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設(shè)和配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設(shè)施應(yīng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量會產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質(zhì)很小，遠(yuǎn)離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴(yán)重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，工廠和設(shè)施應(yīng)基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應(yīng)的清潔度要求合理的設(shè)計(jì)，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)之初，應(yīng)充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應(yīng)與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)根據(jù)工藝流程進(jìn)行劃分。外部環(huán)境不會影響產(chǎn)品質(zhì)量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報價，應(yīng)確保工廠的外部環(huán)境不能質(zhì)量。必要時應(yīng)驗(yàn)證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時或共線生產(chǎn)相互影響，應(yīng)防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗(yàn)證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設(shè)置相應(yīng)的檢測區(qū)域

醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：

1.夜晚低頻運(yùn)行冷凍水末端空調(diào)風(fēng)機(jī) （例外：小直彭空調(diào)不行--會雪種低壓跳機(jī)）。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時不間斷運(yùn)行，保證潔凈區(qū)對一般區(qū)保持風(fēng)壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運(yùn)行，但是維持正常生產(chǎn)時的風(fēng)速和風(fēng)壓又會造成能源上的浪費(fèi)。這就要求在不生產(chǎn)的時間段調(diào)低頻率，同時也要滿足風(fēng)壓的要求。

2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機(jī)或集中供冷（模溫機(jī)、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風(fēng)冷冷凝器會放熱）、裝機(jī)械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；

3.合適但不需太高的正壓。

潔凈室環(huán)境評價的相關(guān)要求

1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。

滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中，對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應(yīng)的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應(yīng)明確對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關(guān)設(shè)備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險進(jìn)行評估。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評價每一個重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行。