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百思力認證技術(shù)（北京）有限公司
主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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冷庫驗證
驗證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據(jù)測試結(jié)果對各庫房日常監(jiān)測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況，符合《規(guī)范》要求。
驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證OQ--穩(wěn)定性能確認PQ--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結(jié)果評價--培訓(xùn)--驗證結(jié)果總體評價--出具驗證報告。
冷庫驗證的偏差處理
1， 冷藏車廂熱點出現(xiàn)的原因：廂內(nèi)四周及底板與貨物之間無有效隔離，阻礙了氣流流動；送風風力不足；
解決措施：在四周及底部加裝通風隔離欄，欄板規(guī)格：廂內(nèi)前板距離10厘米，后板、側(cè)板、底板間距5厘米，保證藥品隔離和氣流充分循環(huán)空間；加大送風風力；
2， 溫度波動區(qū)產(chǎn)生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；
解決措施：車廂門內(nèi)側(cè)安裝塑料門簾，防止冷氣流失過快造成廂內(nèi)溫度不穩(wěn)定，通過開門極限測試，確認開門裝卸貨作業(yè)的有效安全控制時間是多長，庫房溫度驗證咨詢機構(gòu)，為驗證項目開門作業(yè)規(guī)程提供制訂依據(jù)；
冷庫安裝風機的安裝
1、風機的安裝是否合適，直接影響到整個系統(tǒng)的性能及冷庫的降溫保溫性能，因此在安裝時應(yīng)認真參照以下說明：
1）安裝時，應(yīng)保證氣流通暢，冷庫內(nèi)送風均勻，維修方便。冷風機的風扇射程為7米，醫(yī)1藥冷庫施工，安裝時應(yīng)注意長度大于7米的冷庫庫溫均勻。
2）風機的排風方向應(yīng)盡可能朝向門，吸風側(cè)應(yīng)避開門。離墻距離應(yīng)符合下圖之規(guī)定：
3）供液管的配置應(yīng)保證供液量的充足，膨脹閥前無閃發(fā)氣體;回氣管的配置應(yīng)保證回油流暢，壓損不超過2PSIG?；貧夤艹稣舭l(fā)器后，上升時應(yīng)加一回油彎，上升段要縮徑。
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第7年
