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深圳市匯龍凈化技術有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器

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CART靶向醫(yī)療GMP車間定制怎么收費-深圳匯龍(圖)

詢盤留言 |投訴|申領|刪除 產(chǎn)品編號:585102577                    更新時間:2024-09-23
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  • 主營業(yè)務:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
  • 公司官網(wǎng):www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
業(yè)務熱線: 13530865139 (楊先生 先生)     
  • 供貨總量 : 不限
  • 價格說明 : 議定
  • 包裝說明 : 不限
  • 物流說明 : 貨運及物流
  • 交貨說明 : 按訂單

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件1—8),現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。

附件:1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)

2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件(格式)

3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件(格式)

4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html

5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)(2014-07-30)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)(2014-07-30)

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)(2014-07-30)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)(2014-07-30)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)(2014-07-30)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)(2014-03-07)

《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(令第82號)(2011-05-20)

《中華人民共和國行政許可法》(令第7號)(2011-03-09)

行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》(2009-04-28)

中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)(2002-01-04)

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)(局令第24號)(2000-10-13)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法(局令第22號)(2000-05-22)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第276號)(2000-01-04)

設備要求

(1)企業(yè)的生產(chǎn)設備、工藝裝備(工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調(diào)試時的調(diào)試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等)、監(jiān)視和測量裝置應與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

(2)潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設備應完整良好,不應有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象,CART靶向醫(yī)療GMP車間定制怎么收費,不應對潔凈區(qū)造成污染。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉(zhuǎn)時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

(3)安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設備,除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外,還應布局合理,便于操作、維修和保養(yǎng),應符合潔凈環(huán)境控制的要求,具有防塵、防污染措施,結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平整的表面,或傳動結(jié)構(gòu),或暴露在外的部件,宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理,以防設備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。

(4)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕,不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連,應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

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