潔凈室設計首先要了解所設計的潔凈室凈化工程的用途、使用情況、生產(chǎn)工藝特點等、比如設計的是集成電路生產(chǎn)用潔凈室凈化工程。首先要弄清楚產(chǎn)品的特性——集成度、持形尺寸和生產(chǎn)工藝特點;對潔凈室凈化工程的要求——空氣潔凈度等級、溫濕度及其控制范圍、防微振、防靜電和高純物質的供應要求等;其次 要充分了解業(yè)主擬采用的生產(chǎn)工藝、工藝設備情況和對工藝布局的設想。在此之后,設計人員應協(xié)同業(yè)主確定潔凈廠房各功能區(qū)的規(guī)劃,確定各類生產(chǎn)工序(房間)的空氣潔凈度等級和各種控制參數(shù)——溫度、相對濕度、壓差、微振動、高純物質的純度及雜質含量。
凈化工程注意事項需記牢,凈化工程有許多需要注意的事項,做好這些才能發(fā)揮凈化的價值。
1.安全注意事項嚴厲無菌操作,避免微生物污染;操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
2.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應到達10000級,室內(nèi)溫度堅持在20-24℃,濕度堅持在45-60%。超凈臺潔凈度應到達100級。
3.無菌室應堅持清洗,禁止堆積雜物,以防污染。謹防全部滅菌器件和培養(yǎng)基污染,已污染者應停止運用。
4.無菌室應定時用適合的消毒液滅菌清洗,以確保無菌室的潔凈度符合要求。
5.需求帶入無菌室運用的儀器,萬級食品凈化工程施工,器械,平皿等全部物品,均應包扎緊密,并應通過適合的辦法滅菌。
凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理,均應采用初效、中效、空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理,可采用亞空氣過濾器代空氣過濾器。
微塵控制是貫穿于整個的藥品生產(chǎn)活動, 潔凈車間的微塵控制也是要具體落實在方方面面的。從設計到施工、安裝、運行和清潔, 是一個持續(xù)的過程。在以往對于制藥廠潔凈車間的管理往往是更注重于硬件的投入, 忽略了人在本身所起到的作用。實際上, 潔凈車間在設計和建造時的質量就決定了日后生產(chǎn)時的蕞高質量上限。在潔凈車間驗證合格后, 具體的微塵控制措施顯得更有意義。
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