東港無(wú)塵室防爆凈化公司-山東晴朗凈化-無(wú)塵室防爆凈化公司設(shè)計(jì)

GMP車(chē)間要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消du劑消毒?，F(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線(xiàn)對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。紫外線(xiàn)輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問(wèn)題，紫外線(xiàn)燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線(xiàn)消毒不被國(guó)外GMP接受。紫外線(xiàn)滅菌對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí)，一般細(xì)jun的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致哎的作用。

藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間，無(wú)塵室防爆凈化公司安裝，凈化車(chē)間裝修，藥廠(chǎng)潔凈區(qū)分為A，B，C，D

***區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，東港無(wú)塵室防爆凈化公司，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)， 風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作***區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間的溫度與濕度環(huán)境要求控制： 潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，具體參數(shù)見(jiàn)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級(jí)要求： 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ 。

保證潔凈室內(nèi)潔凈度的措施：

1、進(jìn)入潔凈室物料的凈化

進(jìn)入潔凈室的物料一般來(lái)講應(yīng)在運(yùn)入潔凈室之前進(jìn)行清洗和必要的凈化處理，無(wú)塵室防爆凈化公司設(shè)計(jì)，以減少物料在潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量。

進(jìn)入潔凈室的小件物品一般由潔凈室與外走廊或潔凈室也潔凈室之間（潔凈度級(jí)別不同的相鄰房間）通過(guò)傳遞窗進(jìn)入。傳遞窗一般有箱式型、回轉(zhuǎn)式等。

2、進(jìn)入潔凈室內(nèi)的空氣是潔凈的

凈化空調(diào)系統(tǒng)在運(yùn)行中，所使用的各級(jí)空氣過(guò)濾器必須是完好而無(wú)損壞和泄漏現(xiàn)象。，無(wú)塵室防爆凈化公司設(shè)計(jì)，凈化空調(diào)系統(tǒng)在運(yùn)行中，為防止送風(fēng)系統(tǒng)將不應(yīng)進(jìn)入室內(nèi)的塵粒帶進(jìn)室內(nèi)，必須對(duì)系統(tǒng)中使用的初效、中效及末端空氣過(guò)濾器進(jìn)行定期的泄漏檢查。

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