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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器

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固體制劑GMP車間裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術(shù)

詢盤留言 |投訴|申領(lǐng)|刪除 產(chǎn)品編號(hào):583412845                    更新時(shí)間:2024-08-15
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  • 主營業(yè)務(wù):承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
  • 公司官網(wǎng):www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
業(yè)務(wù)熱線: 13530865139 (楊先生 先生)     
  • 供貨總量 : 不限
  • 價(jià)格說明 : 議定
  • 包裝說明 : 不限
  • 物流說明 : 貨運(yùn)及物流
  • 交貨說明 : 按訂單

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分,而百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)則基本無動(dòng)靜態(tài)之分,固體制劑GMP車間裝修公司哪家好,兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

潔凈度級(jí)別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B級(jí)3520293520002900

C級(jí)3520002900352000029000

D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

醫(yī)療器械廠生產(chǎn)關(guān)鍵的飛行檢驗(yàn)點(diǎn) - 廠房3,廠房(1)廠房區(qū)域應(yīng)遠(yuǎn)離污染空氣和水污染源,如大氣塵埃濃度,細(xì)菌濃度低,空氣中有害物質(zhì)少,不嚴(yán)重的污染源。 (2)生產(chǎn)工廠和設(shè)施是實(shí)施規(guī)范的先決條件。工廠的布局,施工和配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),便于清潔和日常維護(hù)。 (3)不同區(qū)域不得相互干擾,如不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)的影響,未知因素對(duì)開發(fā)過程中生產(chǎn)的影響,以及檢測(cè)過程中積極因素對(duì)生產(chǎn)的影響。 (4)危險(xiǎn)品倉庫應(yīng)安裝在安全的地方,并設(shè)有防凍,冷卻,防火等設(shè)施。 (5)工廠應(yīng)設(shè)有防止灰塵和昆蟲進(jìn)入其他動(dòng)物的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應(yīng)按程序批準(zhǔn),并在必要時(shí)予以核實(shí)。通常,質(zhì)檢室是單獨(dú)建造的,即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng),潔凈室等功能/空間,儀器和試劑,并且檢驗(yàn)要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如:理化檢驗(yàn),精密儀器,生物檢測(cè),無菌檢測(cè),微生物檢測(cè),陽性對(duì)照室,樣品室等。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)產(chǎn)品檢測(cè)室等特殊檢查室必須符合國家特殊規(guī)定。必須單獨(dú)生產(chǎn)特殊的生物加工技術(shù),如生物反應(yīng)過程,生物制劑,細(xì)胞培養(yǎng),病原微生物培養(yǎng)和加工,基因擴(kuò)增和陽性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊

需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2(廣東局2011年):

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn):匯龍expert-trust下的Download-87.html(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 )。

d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸:如給藥器、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸:如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注:

無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌:產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌:用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

無菌加工:在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具:是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

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  • 企業(yè)等級(jí):商盟會(huì)員
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