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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器

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  • 主營業(yè)務(wù):承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  廠房與設(shè)施

2.2.1  應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)植入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2  應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求,確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程,避免生產(chǎn)中的污染??諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí),相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3  主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.4  主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.5  主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.6  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

醫(yī)療器械制造廠和設(shè)施是實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的先決條件(以下簡(jiǎn)稱(《規(guī)范》)。工廠的布局,建設(shè)和配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應(yīng),便于清潔和日常維護(hù)。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求,廠房和設(shè)施應(yīng)符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn),管理和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理,不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境,醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生影響,生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會(huì)影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度,細(xì)菌濃度低,危害的地方空氣中的富含物質(zhì)很小,遠(yuǎn)離碼頭。鐵路,主要道路和工廠排放大量灰塵,煙霧和有害氣體,如空氣和水,污染嚴(yán)重,以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求,工廠和設(shè)施應(yīng)基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性,工藝流程和相應(yīng)的清潔度要求合理的設(shè)計(jì),布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)之初,應(yīng)充分考慮車間面積,凈化水平,功能和面積。生產(chǎn)空間應(yīng)與產(chǎn)品類型,CART靶向?qū)嶒?yàn)室定制裝修公司推薦,生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)根據(jù)工藝流程進(jìn)行劃分。外部環(huán)境不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求,應(yīng)確保工廠的外部環(huán)境不能質(zhì)量。必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時(shí)或共線生產(chǎn)相互影響,應(yīng)防止輻射噪聲污染。 2.如有必要,驗(yàn)證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設(shè)置相應(yīng)的檢測(cè)區(qū)域

污染控制

1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制,對(duì)滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2.對(duì)非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

3.應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

廣東CART靶向?qū)嶒?yàn)室定制裝修公司推薦-深圳匯龍由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司位于深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的浪潮中拼博和發(fā)展,目前匯龍凈化在工程施工中享有良好的聲譽(yù)。匯龍凈化取得全網(wǎng)商盟認(rèn)證,標(biāo)志著我們的服務(wù)和管理水平達(dá)到了一個(gè)新的高度。匯龍凈化全體員工愿與各界有識(shí)之士共同發(fā)展,共創(chuàng)美好未來。

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