咨詢電話：13530865139
深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
咨詢電話：13530865139
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
| 先生： |
GMP潔凈車間凈化空調系統(tǒng)驗證與驗收綱要
一 驗證和驗收
1.1 驗證
1.2 驗收
二設計確認
2.1 設計確認的依據(jù)和內容
2.2 生產操作環(huán)境的分級
2.3廠房與設施
2.4凈化空調系統(tǒng)
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動控制
三，安裝確認
3.1 確認內容和工作程序
3.2分項確認
四 運行確認
4.1 確認內容和工作程序
4.2 分項確認
五 性能確認
5.1確認內容和工作程序
5.2 檢驗報告
六 檢測
6.1靜態(tài)檢測
6.2動態(tài)監(jiān)測
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風險分析
7.1質量風險管理的要求
7.2關鍵區(qū)域和關鍵點控制
7.3風險分析
7.4 報警極限
生產廠飛檢點 - 清潔水平，倉庫關鍵檢查點1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯(lián)yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應劑量（PCR）試劑，金標準試劑，干化學試劑，細胞培養(yǎng)基，校準品和對照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點膠涂料，點膠，成膜，干燥，切割，成膜和內包裝，等，生產區(qū)域應不低于10萬級的清潔度。 （2）血清，質?；蜓褐破返汝幮曰蜿栃?，生產區(qū)域清潔度應不低于10000，并應與鄰近區(qū)域保持相對負壓; （3）無菌材料和其他包裝對于加工操作，操作區(qū)域應符合當?shù)?00級清潔度等級。 （4）100級潔凈室（區(qū)域）不得設置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲條件高，存儲時間短，存儲管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產規(guī)模，營養(yǎng)袋GMP車間裝修公司哪家好，必須明確界定區(qū)域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿足產品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄。 （3）所有材料應清楚識別和分類。 （4）材料儲存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內容應與物理對象一致，并能反映材料的基本信息。請注意，必須識別和分類所有材料。
工藝用水的要求
企業(yè)應結合生產工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關驗證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。
1.企業(yè)應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。企業(yè)應配備工藝用水的制備設備，并應按規(guī)定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.對于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是終產品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。
3.生產企業(yè)使用純化水的，應自行制備；水（滅菌水）如用量較少時可以外購。
溫馨提示：以上是關于營養(yǎng)袋GMP車間裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯(lián)系供應商或者讓供應商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
免責聲明：以上信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責，天助網對此不承擔任何責任。天助網不涉及用戶間因交易而產生的法律關系及法律糾紛， 糾紛由您自行協(xié)商解決。
風險提醒：本網站僅作為用戶尋找交易對象，就貨物和服務的交易進行協(xié)商，以及獲取各類與貿易相關的服務信息的平臺。為避免產生購買風險，建議您在購買相關產品前務必 確認供應商資質及產品質量。過低的價格、夸張的描述、私人銀行賬戶等都有可能是虛假信息，請采購商謹慎對待，謹防欺詐，對于任何付款行為請您慎重抉擇！如您遇到欺詐 等不誠信行為，請您立即與天助網聯(lián)系，如查證屬實，天助網會對該企業(yè)商鋪做注銷處理，但天助網不對您因此造成的損失承擔責任！
聯(lián)系：tousu@tz1288.com是處理侵權投訴的專用郵箱，在您的合法權益受到侵害時，歡迎您向該郵箱發(fā)送郵件，我們會在3個工作日內給您答復，感謝您對我們的關注與支持！
第8年
