21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)
一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。
四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。
六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
八、PTCA球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒(膠體金法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免@YI疫法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十三、ABO/R血型檢測卡(微柱凝膠法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十九、呼吸機生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二十一、便攜式電動輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計參考文獻-1:
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,國家食品藥品監(jiān)督管理局(2009年)--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》,國家食品藥品監(jiān)督管理局(2007年)--2015廢止。
3.《關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)>及其配套文件有關(guān)問題的通知》(2011年)--2015廢止。
深圳匯龍凈化補充說明:前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用,代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)
6.《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2010)
7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB50591-2010)
19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》,(2000)
23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》,蘇州大學(xué)出版社(2012年)
24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》,動物實驗室定制裝修公司推薦,CMD(2009年)
潔凈室(區(qū))的基本要求
1.材料要求
潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料;墻面一般采用彩鋼板,應(yīng)平整光滑,接口應(yīng)嚴密,無裂縫;門窗不宜采用木制材料。
工藝用水管路的材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕、易消毒,可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。
2.密閉性要求
潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施,不宜設(shè)置門檻;外窗應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)??照{(diào)機組進風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。
3.防異物設(shè)施
生產(chǎn)廠房應(yīng)配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設(shè)施。企業(yè)還應(yīng)對空調(diào)機組進風(fēng)口采取防止異物進入的相應(yīng)措施。
4.安全門
安全門應(yīng)有明顯標識,應(yīng)向安全疏散方向開啟;安全門可采用落地玻璃封閉,并配備安全錘等開啟工具;安全通道應(yīng)無障礙。
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