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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器

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深圳匯龍(多圖)-深圳PCR類GMP車間設(shè)計裝修多少錢

詢盤留言 |投訴|申領(lǐng)|刪除 產(chǎn)品編號:581996489                    更新時間:2024-07-20
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  • 主營業(yè)務(wù):承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
  • 公司官網(wǎng):www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
業(yè)務(wù)熱線: 13530865139 (楊先生 先生)     
  • 供貨總量 : 不限
  • 價格說明 : 議定
  • 包裝說明 : 不限
  • 物流說明 : 貨運及物流
  • 交貨說明 : 按訂單

設(shè)備要求

(1)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備(工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時的調(diào)試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等)、監(jiān)視和測量裝置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

(2)潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)完整良好,PCR類GMP車間設(shè)計裝修多少錢,不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象,不應(yīng)對潔凈區(qū)造成污染。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防塵和防擴散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設(shè)備與工藝裝備等正常運轉(zhuǎn)時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

(3)安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備,除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外,還應(yīng)布局合理,便于操作、維修和保養(yǎng),應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求,具有防塵、防污染措施,結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平整的表面,或傳動結(jié)構(gòu),或暴露在外的部件,宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理,以防設(shè)備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。

(4)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕,不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)和粘連,應(yīng)無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見:-/Download-87.html。

2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄(植入、無菌、體外診斷試劑),作廢了2009、2007的相應(yīng)細則、標準、指南。

在此,匯龍凈化將三個附錄中潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則整理出來。

一、體外診斷試劑潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則2015:

1.1 酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100,000級潔凈度級別。

1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返鹊奶幚聿僮?,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10,000級潔凈度級別,并應(yīng)當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。

1.3  無菌物料等分裝處理操作,操作區(qū)域應(yīng)當符合局部100級潔凈度級別。

1.4 普通類化學試劑的生產(chǎn)應(yīng)當在清潔環(huán)境中進行。

深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容:

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機電裝修設(shè)計施工;

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室(酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑);

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室;

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室;

2.藥品GMP車間施工設(shè)計;

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認證無菌廠房規(guī)劃施工;

4.食品行業(yè)GMP與QS認證廠房車間設(shè)計與施工;

5.行業(yè)GMP認證無菌車間施工;

凈化空氣系統(tǒng)驗證咨詢;

6.工藝用水系統(tǒng)施工;

7.滅菌系統(tǒng)咨詢;

8.凈化空氣系統(tǒng)驗證與咨詢服務(wù)內(nèi)容:

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備(匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備,空氣過濾器)的造型、試運行咨詢;

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗證方案和驗證實施;

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護、保養(yǎng)。

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