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金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準(zhǔn)備施工

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄>>附則（規(guī)范新替舊）匯總：

1.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知 》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）同時廢止。

2.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）同時廢止。

3.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）同時廢止。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。

空調(diào)制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗證如何做？

3、有沒有經(jīng)濟可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術(shù)?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？

6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？

7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計要點？

8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動平衡？

10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測？

12、動態(tài)百級送風(fēng)風(fēng)速必須達到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動限？

14、什么情況下必須對環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統(tǒng)異常停機如何做風(fēng)險評估？

17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定？

18、電導(dǎo)率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？

19、停產(chǎn)時純化水系統(tǒng)運行費用與停機RO膜保護成本分析？

20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計？