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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營(yíng):承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器

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  • 主營(yíng)業(yè)務(wù):承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式(見附件1—8),現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。

附件:1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(格式)

2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件(格式)

3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件(格式)

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html

5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明

8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

濕度控制注意事項(xiàng)(醫(yī)療器械的無菌車間及實(shí)驗(yàn)室)

1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況(如醫(yī)療器械注塑、擠塑)。

1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形:

   按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線,算出的各區(qū)風(fēng)量,可能還達(dá)不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風(fēng)量仍大于其室內(nèi)負(fù)荷風(fēng)量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時(shí)滿足規(guī)范要求(D級(jí)18~26℃、RH45%~65%,B級(jí)、C級(jí)20℃~24℃,RH45%~60%,空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%);

1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調(diào)系統(tǒng)的情形:

   大發(fā)熱區(qū)負(fù)荷計(jì)算風(fēng)量太大且難有有效的加濕方式,且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計(jì)算后考慮是否二回。

1.3.拆分,注塑外置,注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進(jìn)入(按規(guī)范,控初始污染)。

2.整個(gè)生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形:

   注意空調(diào)除濕季的再熱,或考慮二回節(jié)能;

3.全新風(fēng)或大新風(fēng)比的情形:

  直膨需考慮多機(jī)頭避免三分鐘停機(jī)后的溫濕度波動(dòng)超限,加濕前先加熱。

設(shè)備要求

(1)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備(工藝裝備常包括機(jī)械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時(shí)的調(diào)試臺(tái)、零件運(yùn)輸過程中的容器或保護(hù)裝置等)、監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

(2)潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)完整良好,不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象,不應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。對(duì)容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防塵和防擴(kuò)散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設(shè)備與工藝裝備等正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

(3)安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備,除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外,還應(yīng)布局合理,便于操作、維修和保養(yǎng),應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求,組培實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦,具有防塵、防污染措施,結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對(duì)于不平整的表面,或傳動(dòng)結(jié)構(gòu),或暴露在外的部件,宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進(jìn)行裝飾性處理,以防設(shè)備在運(yùn)行中影響環(huán)境的潔凈度。

(4)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕,不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連,應(yīng)無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

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