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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營(yíng):承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器

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深圳無(wú)醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)-匯龍凈化技術(shù)(圖)

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  • 主營(yíng)業(yè)務(wù):承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器
  • 公司官網(wǎng):www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
業(yè)務(wù)熱線: 13530865139 (楊先生 先生)     
  • 供貨總量 : 不限
  • 價(jià)格說(shuō)明 : 議定
  • 包裝說(shuō)明 : 不限
  • 物流說(shuō)明 : 貨運(yùn)及物流
  • 交貨說(shuō)明 : 按訂單

工藝用水的要求

企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝,明確工藝用水的種類和要求,并明確工藝用水的種類、用量及要求,做好相關(guān)驗(yàn)證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求,無(wú)醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi),并保存相關(guān)記錄。

1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。企業(yè)應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備,并應(yīng)按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.對(duì)于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械,若水是終產(chǎn)品的組成成分時(shí),應(yīng)使用符合《藥典》要求的水;若用于末道清洗,應(yīng)使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械,末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。

3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的,應(yīng)自行制備;水(滅菌水)如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。

深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年、其植入、無(wú)菌、體外診斷試劑及部分省市的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南 (征求意見(jiàn)稿),提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預(yù)算報(bào)價(jià)、施工、測(cè)試等工程服務(wù)。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總》,見(jiàn)http://-/Download-87.html。方便您查詢。

醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計(jì)依據(jù):

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015,http://-/Download-30.html;

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一:無(wú)菌醫(yī)療器械》,http://-/Download-28.html;

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二:植入性醫(yī)療器械》,http://-/Download-29.html;

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三:體外診斷試劑》,http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范- GB50591-2010;

⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010 年修訂 ) (令第 79 號(hào));

⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗(yàn)證;

⑨2010GMP2015的附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng).

⑩《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB50016-2006)。

11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計(jì)要求。

深圳無(wú)醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)-匯龍凈化技術(shù)(圖)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為客戶提供“承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器”等業(yè)務(wù),公司擁有“匯龍”等品牌,專注于工程施工等行業(yè)。,在深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房的名聲不錯(cuò)。歡迎來(lái)電垂詢,聯(lián)系人:楊先生。

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