醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見:-/Download-87.html。
2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄(植入、無菌、體外診斷試劑),作廢了2009、2007的相應(yīng)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南。
在此,匯龍凈化將三個附錄中潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則整理出來。
一、體外診斷試劑潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則2015:
1.1 酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,中試實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報價,000級潔凈度級別。
1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返鹊奶幚聿僮?,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別,并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。
1.3 無菌物料等分裝處理操作,操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。
1.4 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。
環(huán)境及設(shè)備的總體要求
1.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模,并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫)和成品庫等庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng),應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。
3.檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室(區(qū))應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng),留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應(yīng)與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行及監(jiān)視測量的需要。
4.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定,包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容,保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測試記錄。
若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包(如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)),應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求,并保存相應(yīng)記錄。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄>>附則(規(guī)范新替舊)匯總:
1.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)〉的通知 》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號)同時廢止。
2.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕836號)同時廢止。
3.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕835號)同時廢止。
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕833號)同時廢止。
中試實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報價-匯龍凈化技術(shù)(圖)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為客戶提供“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器”等業(yè)務(wù),公司擁有“匯龍”等品牌,專注于工程施工等行業(yè)。,在深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房的名聲不錯。歡迎來電垂詢,聯(lián)系人:楊先生。溫馨提示:以上是關(guān)于中試實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報價-匯龍凈化技術(shù)(圖)的詳細(xì)介紹,產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為您提供,如果您對深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動聯(lián)系您 ,您也可以查看更多與工程施工相關(guān)的產(chǎn)品!
免責(zé)聲明:以上信息由會員自行提供,內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會員負(fù)責(zé),天助網(wǎng)對此不承擔(dān)任何責(zé)任。天助網(wǎng)不涉及用戶間因交易而產(chǎn)生的法律關(guān)系及法律糾紛, 糾紛由您自行協(xié)商解決。
風(fēng)險提醒:本網(wǎng)站僅作為用戶尋找交易對象,就貨物和服務(wù)的交易進(jìn)行協(xié)商,以及獲取各類與貿(mào)易相關(guān)的服務(wù)信息的平臺。為避免產(chǎn)生購買風(fēng)險,建議您在購買相關(guān)產(chǎn)品前務(wù)必 確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。過低的價格、夸張的描述、私人銀行賬戶等都有可能是虛假信息,請采購商謹(jǐn)慎對待,謹(jǐn)防欺詐,對于任何付款行為請您慎重抉擇!如您遇到欺詐 等不誠信行為,請您立即與天助網(wǎng)聯(lián)系,如查證屬實(shí),天助網(wǎng)會對該企業(yè)商鋪?zhàn)鲎N處理,但天助網(wǎng)不對您因此造成的損失承擔(dān)責(zé)任!
聯(lián)系:tousu@tz1288.com是處理侵權(quán)投訴的專用郵箱,在您的合法權(quán)益受到侵害時,歡迎您向該郵箱發(fā)送郵件,我們會在3個工作日內(nèi)給您答復(fù),感謝您對我們的關(guān)注與支持!