無塵車間、潔凈車間、凈化車間被定為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則操作程序以制空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。
1、凈化車間系統(tǒng)
室內的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流。選擇氣流形式一則參照慣例,二則取決于房間的工作參數(shù);
2、潔凈度與制換氣次數(shù)
房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù),因此慎密考慮車間的工作性質、以及生產工藝要求,再決定凈化系統(tǒng)的技術參數(shù);
3、人和物的控制
人和物是潔凈室的塵源,因此必須充分控制,例如:在進入凈化房前,所有的人都要經過人凈系統(tǒng),更換無塵衣,并且要接受凈化系統(tǒng)功能的基本教育;
潔凈車間工作規(guī)程:
GMP的實踐表明大量的微塵問題都是由于員工衛(wèi)生培訓不夠和員工不遵守有關衛(wèi)生規(guī)程引起的。制藥廠圍繞控制微塵對員工開展相關的衛(wèi)生培訓, 還應著重強調在潔凈車間工作的要求。在潔凈車間工作的人員動作應該盡量緩慢, 避免大幅度的運動,速凍食品凈化車間, 禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關物品帶進潔凈車間。工作人員盡量不帶病工作,食品凈化車間, 打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中0.2 ~ 50 μm的塵粒驟然增加, 破壞潔凈級別。除了上述提及的基本內容外, 制藥廠可根據(jù)實際情況制定適合的規(guī)程。
人是潔凈車間微塵的重要來源
人體新陳代謝會產生微塵物, 人體會攜帶微塵物, 人在潔凈車間內活動更會大量產生和發(fā)散微塵物。潔凈車間的微塵來源, 經測試結果分析, 作業(yè)人員約占80%, 人員進出潔凈車間塵埃顯著增加, 有人運動時, 潔凈度顯著劣化,滁州凈化車間, 證實人是潔凈車間微塵的主要原因。人作為藥品生產中蕞大的微塵源和主要的傳播媒介, 生產人員總是直接或間接地與藥品接觸, 對藥品質量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面, 一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛(wèi)生習慣。因此, 對人的衛(wèi)生管理和監(jiān)督應從以下幾方面著手。
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