三、醫(yī)用冷藏設(shè)備的安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施驗證性能技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)、《制冷設(shè)備及空分設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》(GB50274-2010)、《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50242-2002)、《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB 50242-2002)
具體如下:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條。經(jīng)營冷藏冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備下列設(shè)施和設(shè)備:
(一)疫苗企業(yè)應(yīng)配備兩個以上獨立的冷庫;
(二)冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和報警設(shè)備;
(3)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)提供符合其儲存要求的設(shè)施和設(shè)備;
(5)冷藏車、車載冰箱或保溫箱等設(shè)備。
影響冷庫建造和維護成本高低的七大因素
2.冷庫溫度
可以這樣說,冷庫溫度越低所需要的制冷量越大,零下60度海鮮速凍冷庫,對冷庫配置的要求也會越高,零下70度小型速凍冷庫,冷庫價格也會成倍增長,而且冷庫溫度低到一定程度后需要冷庫安裝公司具備應(yīng)有的技術(shù)水平和經(jīng)驗才能夠做到。
3.冷庫所貯藏的貨物
有些貨物只對溫度有要求的話,我們只需要把溫度穩(wěn)定(解釋:穩(wěn)固安定;沒有變動)在這個范圍內(nèi)就能夠確保它的品質(zhì),速凍冷庫,而還有一些貨物不僅對溫度有要求;對空氣中的氣體成分也有要求,這樣就需要額外增加一些氣調(diào)設(shè)備,同樣也會造成冷庫成本的增加。
4.冷庫安裝公司離自己公司的距離
這主要是考慮一個交通運輸費和人工成本費,距離越遠(yuǎn),冷庫公司話費的成本越大,這些成本都會加在客戶的身上,所以一般冷庫建造的好選擇離自己公司比較近的冷庫安裝公司。
醫(yī)藥冷庫建造要求(GSP認(rèn)證),速凍冷庫費用,建設(shè)安裝標(biāo)準(zhǔn)
按照GSP醫(yī)藥冷庫建造安裝設(shè)計時每個獨立的藥品冷庫或倉間至少安裝2個溫濕度自動記錄儀測點端,按冷庫大小均勻安裝。
在醫(yī)藥冷庫面積在300平方米以下的,至少也要安裝2個溫濕度自動記錄儀測點端。同時每一個獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點端,不足20立方米的按20立方米計算,也至少要安裝2個溫濕度測點端。
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