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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器

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  • 主營業(yè)務(wù):承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
  • 公司官網(wǎng):www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
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  • 供貨總量 : 不限
  • 價(jià)格說明 : 議定
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醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考:

1.夜晚低頻運(yùn)行冷凍水末端空調(diào)風(fēng)機(jī) (例外:小直彭空調(diào)不行--會(huì)雪種低壓跳機(jī))。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時(shí)不間斷運(yùn)行,保證潔凈區(qū)對(duì)一般區(qū)保持風(fēng)壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運(yùn)行,第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦,但是維持正常生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)速和風(fēng)壓又會(huì)造成能源上的浪費(fèi)。這就要求在不生產(chǎn)的時(shí)間段調(diào)低頻率,同時(shí)也要滿足風(fēng)壓的要求。

2.注塑、擠塑類的工序,可外置供料、外置模溫機(jī)或集中供冷(模溫機(jī)、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風(fēng)冷冷凝器會(huì)放熱)、裝機(jī)械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間;

3.合適但不需太高的正壓。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實(shí)施的第三章 廠房與設(shè)施

第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。

第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄>>附則(規(guī)范新替舊)匯總:

1.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)〉的通知 》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào))同時(shí)廢止。

2.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào))同時(shí)廢止。

3.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào))同時(shí)廢止。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào))同時(shí)廢止。

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