無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1
1 無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)
1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述
1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點(diǎn)
1.2 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求
1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)
1.2.5 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求
1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求
1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理
1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)
1.4 無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目
1.4.1無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證
1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監(jiān)測(cè)
1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細(xì)菌形態(tài)的檢查
1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測(cè)應(yīng)用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認(rèn)
潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)的相關(guān)要求
1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求:衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳,宜無土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化,但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置,應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層,應(yīng)采用整體性好,發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理,不應(yīng)對(duì)凈化廠房造成污染,應(yīng)避免有空氣或水等的污染源,并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。
滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置,并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施,其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中,對(duì)工作環(huán)境需控制的工序,明確相應(yīng)的環(huán)境要求。
3.企業(yè)應(yīng)明確對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求及方法,并具備滿足環(huán)境監(jiān)測(cè)的相關(guān)設(shè)備,保存環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄,并對(duì)監(jiān)視測(cè)量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響,應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件,應(yīng)評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng),以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn),進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行。
醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝分享。
一、一次性無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝繁多。
二、體外診斷試劑的部分生產(chǎn)工藝:
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2.2,生化試劑主要生產(chǎn)工藝,http://-/Download-85.html;
2.3,酶聯(lián)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝,http://-/Download-84.html;
2.4,膠體金法主要生產(chǎn)工藝,http://-/Download-83.html;
2.5,化學(xué)發(fā)光法主要生產(chǎn)工藝,http://-/Download-82.html;
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