惠州微生物實驗室裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術

醫(yī)療器械廠生產關鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應遠離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細菌濃度低，空氣中有害物質少，不嚴重的污染源。 （2）生產工廠和設施是實施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設施應與產品特性和生產規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產品同時或共線生產的影響，未知因素對開發(fā)過程中生產的影響，以及檢測過程中積極因素對生產的影響。 （4）危險品倉庫應安裝在安全的地方，并設有防凍，冷卻，防火等設施。 （5）工廠應設有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設施。生產區(qū)域的調整和變更應按程序批準，并在必要時予以核實。通常，質檢室是單獨建造的，即不與生產車間共用空調/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產規(guī)模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應（PCR）產品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規(guī)定。必須單獨生產特殊的生物加工技術，如生物反應過程，生物制劑，細胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴增和陽性物質培養(yǎng)分離。作坊

醫(yī)療器械制造廠和設施是實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產品的生產和質量會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，微生物實驗室裝修公司哪家好，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產品生產要求《規(guī)范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區(qū)域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規(guī)模相適應;生產區(qū)域應根據(jù)工藝流程進行劃分。外部環(huán)境不會影響產品質量《規(guī)范》。如果產品有特殊要求，應確保工廠的外部環(huán)境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區(qū)域

無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點

1.2 無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風險管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產潔凈廠房建設

1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結構

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認