溶出試驗前期準備工作:
首先,安裝調(diào)整溶出儀轉(zhuǎn)桿
升起機頭,安裝試驗轉(zhuǎn)桿(籃桿、槳桿、小槳桿)。按一下上升(下降)鍵機頭開始上升(下降),再按一下上升或下降鍵,機頭停止上下運動。
注意,離合器不要旋緊。
將限位器(13)撥至基準位置,按下降鍵使機頭下降直至停止(基準位置),垂直向下壓轉(zhuǎn)桿頂端,使網(wǎng)籃底部或槳葉底部接觸到溶出杯底部,逆時針旋緊離合器上部螺母。
升起機頭。調(diào)整限位器,當使用槳法時,將限位器撥至槳位,使用籃法時,將限位器撥至籃位,按下降鍵使機頭下降直至停止,則網(wǎng)籃底面或槳葉底部距溶出杯底為藥典規(guī)定高度(25±2mm)??捎脺y量鉤驗證。
溶出儀的校正片一般使用水楊酸片,那么我們怎么通過它來校正儀器呢?下面一起來學(xué)習(xí)一下。
1、 溶劑:使用磷酸鹽緩沖液(溶液的酸堿度需要控制在7.40±0.05),在使用之前需要對其進行脫氣處理。
2、準備好對照品溶液:稱取水楊酸對照品,藥品大概20mg,將其放到100ml的量瓶中,添加乙醇1ml,將其進行搖勻,添加溶劑適量,溶劑需要進行超聲處理讓水楊酸溶解,超聲處理時間為30分鐘,添加同一溶劑,再搖勻,將其作為對照品溶液。
3、供試品溶液制備:取水楊酸片6片,在經(jīng)過精密的稱取會后,溶出儀多少錢,分別將其放入到干燥的網(wǎng)籃中,等到溶出杯的溶劑處于恒溫狀態(tài)后, 根據(jù)所選擇的實驗方法,將轉(zhuǎn)速打開,讓藥片在接觸到溶出介質(zhì)后就進行計時,等到30分鐘時取樣,取樣數(shù)量為2ml,取樣完成后,溶出儀哪家好,進行過濾,過濾后的續(xù)濾液作為供試品溶液。
4、 測定方法:取對照品溶液和供試品溶液各1ml,分貝將這兩份溶液放置于5ml量瓶中,進行搖勻,紫外分光光度計調(diào)整到296nm的波長位置,分貝檢測其吸收度,從而計算出每一片的溶出情況。
根據(jù)試驗的要求,在使用槳法時,轉(zhuǎn)速要求為50轉(zhuǎn)/分鐘,如果采用的是籃法,溶出儀廠家,轉(zhuǎn)速要求為100轉(zhuǎn)/分鐘。校正片中每一片在30分鐘時溶出量應(yīng)該要符合規(guī)定的要求。
實驗條件不準確:測試結(jié)果可能會受到實驗條件的影響。在實驗過程中,溫度、攪拌速度、溶出介質(zhì)的成分以及pH值都能夠影響到溶出速度,這些實驗條件正確不設(shè)置或控制不到位,就會導(dǎo)致測試結(jié)果不準確。設(shè)備問題:有的時候,設(shè)備問題也可能導(dǎo)致測試結(jié)果不準確。其中攪拌器的速度不穩(wěn)定、加熱裝置溫度不均勻或傳感器發(fā)生故障等等都是會直接影響到測量結(jié)果的準確性。樣品準備不當:在測試之前,準備樣品過程中,樣品沒有妥善準備的話,溶出儀,就會影響到測試結(jié)果的準確性,尤其是在準備樣品的時候,如果樣品制備不均勻、溶解度不匹配或樣品預(yù)處理不當都會導(dǎo)測試的結(jié)果發(fā)生較大的偏差。
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